GMP驗(yàn)證服務(wù)介紹
根據(jù)NMPH、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21CFR Part11等方面的要求，結(jié)合用戶需求，我公司GMP驗(yàn)證服務(wù)提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、PLC自控等計算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)、冷庫4Q驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證服務(wù)。
GMP驗(yàn)證服務(wù)內(nèi)容主要包括：VP驗(yàn)證計劃、RA風(fēng)險評估、RTM需求追溯矩陣、SIA系統(tǒng)影響評估、 CCA關(guān)鍵部件評估、DQ設(shè)計確認(rèn)、FAT工廠驗(yàn)收測試、SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試、IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)、VSR驗(yàn)證總結(jié)等。
GMP驗(yàn)證—溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目
| DQ設(shè)計確認(rèn) | IQ安裝確認(rèn) | PQ性能確認(rèn) | OQ運(yùn)行確認(rèn) |
| 1.設(shè)計文件確認(rèn); | 1.安裝文件確認(rèn); | 1.操作權(quán)限及密碼管理確認(rèn); | 1.人機(jī)界面顯示導(dǎo)航確認(rèn); |
| 2.URS符合性確認(rèn); | 2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)備品牌、型號確認(rèn); | 2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認(rèn); | 2.系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認(rèn); |
| 3.溫濕度監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn); | 3.數(shù)據(jù)報表查詢、曲線分析、輸出功能確認(rèn); | 3.系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)配置確認(rèn); | |
| 4.溫濕度監(jiān)測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及安裝位置確認(rèn); | 4.系統(tǒng)自數(shù)據(jù)存儲、備份、恢復(fù)功能確認(rèn); | 4.數(shù)據(jù)系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認(rèn); | |
| 5.設(shè)備安裝確認(rèn)及電氣連接確認(rèn); | 5通訊斷開再恢復(fù)確認(rèn); | 5.系統(tǒng)報警功能確認(rèn); | |
| 6.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)軟件安裝、配置確認(rèn); | 6.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)報警功能確認(rèn); | 6.溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)報表查詢、曲線分析、輸出功能確認(rèn); | |
| 7.系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn); | |||
| 8.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行確認(rèn); | |||
| 9.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn); | |||
| 10.系統(tǒng)審計追蹤功能確認(rèn); |
GMP驗(yàn)證—冷庫驗(yàn)證服務(wù)項(xiàng)目
我們的優(yōu)勢
企業(yè)實(shí)力 資質(zhì)展示
2020年8月，我公司順利通過認(rèn)證檢查，成為我國第一批通過“國家標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證單位”的單位。
GMP驗(yàn)證-溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證
DQ（設(shè)計確認(rèn)）：1.設(shè)計文件確認(rèn)；2.URS符合性確認(rèn)；
IQ（安裝確認(rèn)）：1.安裝文件確認(rèn)；2.系統(tǒng)設(shè)備品牌、型號確認(rèn)；3.溫濕度監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；4.測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及安裝位置確認(rèn)；5.設(shè)備安裝確認(rèn)及電氣連接確認(rèn)；6.系統(tǒng)軟件安裝、配置確認(rèn);
OQ（運(yùn)行確認(rèn)）：1.人機(jī)界面顯示導(dǎo)航確認(rèn)；2.系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認(rèn)；3.系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)配置確認(rèn)；4.數(shù)據(jù)系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認(rèn)；5.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)報警功能確認(rèn)；6.數(shù)據(jù)報表查詢、曲線分析、輸出功能確認(rèn)；
PQ（性能確認(rèn)）：1.操作權(quán)限及密碼管理確認(rèn)；2.系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認(rèn)；3.數(shù)據(jù)報表查詢、曲線分析、輸出功能確認(rèn)；4.系統(tǒng)自數(shù)據(jù)存儲、備份、恢復(fù)功能確認(rèn)；5通訊斷開再恢復(fù)確認(rèn)；6.系統(tǒng)報警功能確認(rèn)；7.系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)；8.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行確認(rèn)；9.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)；10.系統(tǒng)審計追蹤功能確認(rèn)；11.系統(tǒng)性能效率確認(rèn)；12.系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置確認(rèn)；
GMP驗(yàn)證-冷庫驗(yàn)證服務(wù)項(xiàng)目
DQ（設(shè)計確認(rèn)）：1、設(shè)計文件確認(rèn)；2、設(shè)備選型確認(rèn)；3、庫體設(shè)計確認(rèn)；4、管道設(shè)計確認(rèn)；5、冷庫電氣及照明系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)；6、自控設(shè)計確認(rèn)；
IQ（安裝確認(rèn)）：1、安裝文件確認(rèn)；2、設(shè)備品牌型號、材質(zhì)證明確認(rèn)；3、設(shè)施設(shè)備安裝確認(rèn)；4、電氣連接和電路圖確認(rèn)；5、儀器儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)；6、PLC自控系統(tǒng)軟件配置安裝確認(rèn)；
PQ（性能確認(rèn)）：1、測試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)；2、滿載溫濕度分布特性的測試與分析；3、滿載溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；4、滿載開門作業(yè)對庫房溫濕度分布及藥品儲存的影響；5、庫房滿載保溫性能及變化趨勢分析；6、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端安裝位置確認(rèn)；7、滿載備用制冷機(jī)組切換測試；
OQ（運(yùn)行確認(rèn)）：1、測試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)；2、冷庫內(nèi)照度檢測確認(rèn)；3、I/O輸入輸出回路的確認(rèn)；4、人機(jī)界面顯示導(dǎo)航確認(rèn)；5、系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認(rèn)；6、操作權(quán)限及密碼管理確認(rèn)；7、報警功能確認(rèn)；8、供電中斷、通訊斷開后再恢復(fù)確認(rèn)；9、制冷機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)；10、緊急停機(jī)檢測確認(rèn)；11、數(shù)據(jù)查詢、導(dǎo)出、曲線分析功能的確認(rèn)；12、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)；13、系統(tǒng)審計追蹤功能確認(rèn)；14、空載溫濕度分布特性的測試與分析；15、空載溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；16、空載開門作業(yè)對庫房溫濕度分布及藥品儲存的影響；17、庫房空載保溫性能及變化趨勢分析；18、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端安裝位置確認(rèn)；19、空載備用制冷機(jī)組切換測試；
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