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《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄一 冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理第十條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。

應(yīng)急預(yù)案不僅在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，在冷藏、冷凍藥品儲存過程的應(yīng)急系統(tǒng)中同樣起著關(guān)鍵作用!

冷鏈應(yīng)急預(yù)案明確了在突發(fā)事故發(fā)生之前、發(fā)生過程中以及剛剛結(jié)束之后，誰負(fù)責(zé)做什么?何時做?以及相應(yīng)的策略和資源準(zhǔn)備等。它是針對可能發(fā)生的重大事故及其影響和后果的嚴(yán)重程度，為應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)的各個方面所預(yù)先做出的詳細(xì)安排，是開展及時、有序和有效事故應(yīng)急救援工作的行動指南。

 應(yīng)急預(yù)案有利于提高風(fēng)險防范意識。應(yīng)急預(yù)案的制定、評審、發(fā)布、宣傳、演練等，可提高應(yīng)急決策的科學(xué)性和時效性。預(yù)案為準(zhǔn)確研判突發(fā)事件的規(guī)模、性質(zhì)、程度并合理決策應(yīng)對措施提供了科學(xué)的思路和方法，從而減輕其危害程度。

冷鏈應(yīng)急預(yù)案制定的意義：

（一）減少損失：通過應(yīng)急預(yù)案的制定和實施，減少突發(fā)事件對企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營和客戶滿意度的影響；

（二）提升品牌形象：積極應(yīng)對突發(fā)事件，保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全，有助于提升企業(yè)的品牌形象和市場競爭力；

（三）持續(xù)改進(jìn)：通過對應(yīng)急預(yù)案的不斷評估和改進(jìn)，提高企業(yè)的抗風(fēng)險能力和應(yīng)對突發(fā)事件的能力。

（一）制定流程

1.明確應(yīng)急預(yù)案制定目標(biāo)：根據(jù)企業(yè)實際情況和風(fēng)險評估結(jié)果，明確應(yīng)急預(yù)案的制定目標(biāo)和范圍；

2.組織編寫小組：成立由相關(guān)部門人員組成的編寫小組，負(fù)責(zé)應(yīng)急預(yù)案的起草和修訂工作；

3.危險源辨識與風(fēng)險分析：對企業(yè)內(nèi)部及外部環(huán)境進(jìn)行全面分析，識別潛在的危險源和風(fēng)險點；

4.制定應(yīng)急措施：根據(jù)危險源辨識和風(fēng)險分析結(jié)果，制定相應(yīng)的應(yīng)急措施和處置方案；

5.評審與發(fā)布：組織專家對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行評審，確保預(yù)案的科學(xué)性、實用性和可操作性，評審?fù)ㄟ^后進(jìn)行發(fā)布。

（二）關(guān)鍵內(nèi)容

1.應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)：明確應(yīng)急組織體系的構(gòu)成、職責(zé)和運(yùn)作方式；

2.人員職責(zé)：明確應(yīng)急聯(lián)系人員、職責(zé)及相關(guān)部門的聯(lián)系方式；

3.設(shè)施設(shè)備：包括溫濕度監(jiān)控儀、光電短信聲音報警設(shè)備、雙制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)等。確保系統(tǒng)能對藥品儲存運(yùn)輸過程環(huán)境進(jìn)行不間斷溫濕度監(jiān)控和記錄；

4.外部協(xié)作資源：明確協(xié)議合作公司在應(yīng)急預(yù)案實施過程中需要提供的協(xié)助；

5.應(yīng)急措施：應(yīng)對突發(fā)緊急情況的具體的做法。

（三）注意事項

1.預(yù)案的合規(guī)性和實用性：應(yīng)急預(yù)案應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，并針對企業(yè)實際情況制定，具有可操作性和實用性；

2.及時更新與修訂：隨著企業(yè)發(fā)展和外部環(huán)境的變化，應(yīng)急預(yù)案應(yīng)及時進(jìn)行更新和修訂，確保其始終與實際情況相符；

3.加強(qiáng)培訓(xùn)與演練：定期開展應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)和演練活動，提高員工的應(yīng)急意識和處置能力，確保預(yù)案在關(guān)鍵時刻能夠發(fā)揮作用；

4.與相關(guān)部門保持溝通：加強(qiáng)與政府、消防、醫(yī)療等相關(guān)部門的溝通與協(xié)作，形成應(yīng)急聯(lián)動機(jī)制，共同應(yīng)對突發(fā)事件。

（一）為什么要進(jìn)行應(yīng)急預(yù)案演練？

隨著新《藥品管理法》中“MAH（藥品上市許可持有人）制度”的貫徹實施，醫(yī)藥流通領(lǐng)域質(zhì)量審計逐步深化開展。質(zhì)量審計形式多樣、內(nèi)容全面、方法細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)提升，圍繞“質(zhì)量保證能力”和“風(fēng)險管理能力”進(jìn)行評估的內(nèi)容不斷深化，冷鏈作為質(zhì)量管理高風(fēng)險環(huán)節(jié)，冷鏈應(yīng)急預(yù)案管理一直是審計重點關(guān)注內(nèi)容。應(yīng)急行動對時間要求十分敏感，不允許有任何拖延，所以必須通過演練，才可以使應(yīng)急人員熟悉自己的任務(wù)，具備完成指定任務(wù)所需的相應(yīng)能力，并檢驗預(yù)案和行動程序，評估應(yīng)急人員的整體協(xié)調(diào)性，才能將事故造成的損失降到最低限度。

1.滿足質(zhì)量審計需要，提高廣大客戶的冷鏈風(fēng)險防范意識；加強(qiáng)冷鏈產(chǎn)品存儲、運(yùn)輸質(zhì)量管理；

2.檢驗冷鏈產(chǎn)品在存儲、運(yùn)輸過程中發(fā)生意外超溫風(fēng)險時的應(yīng)對能力；

3.不斷完善應(yīng)急預(yù)案體系，確保冷鏈產(chǎn)品質(zhì)量全程可防、可控、可應(yīng)對。

（二）應(yīng)急預(yù)案演練方案制定

1、確定演練目的和范圍：確定演練的目標(biāo)，確定需要涵蓋的冷鏈環(huán)節(jié)和涉及的應(yīng)急情況；

2、制定詳細(xì)演練計劃：包括演練時間、地點、參與人員、物資準(zhǔn)備、通信方式、具體流程等；

3、風(fēng)險評估與資源調(diào)配：對演練過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行評估，并合理調(diào)配資源，確保演練安全順利進(jìn)行。

（三）現(xiàn)場演練實施步驟

1、演練啟動與指揮：按照確定的方案啟動演練，建立應(yīng)急指揮中心，統(tǒng)一指揮和協(xié)調(diào)演練行動；

2、現(xiàn)場操作與處置：參演人員按照預(yù)案和方案要求，進(jìn)行實際操作和應(yīng)急處置；

3、信息溝通與報告：保持現(xiàn)場與指揮中心的實時通信，及時報告演練進(jìn)展情況和重要信息。

（四）演練效果評估

1.評估標(biāo)準(zhǔn)制定：根據(jù)演練目的和實際情況，制定科學(xué)合理的評估標(biāo)準(zhǔn)；

2.評估方法選擇：采用定量和定性評估方法，對演練效果進(jìn)行全面客觀的評價；

3.評估結(jié)果反饋：將評估結(jié)果及時反饋給參演單位和相關(guān)部門，為改進(jìn)和完善應(yīng)急預(yù)案提供參考。