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廣東公布第七批藥品安全鞏固提升專項(xiàng)行動(dòng)典型案例
2024-10-28行業(yè)資訊

案例一:廣州某藥業(yè)有限公司未取得《準(zhǔn)予郵寄證明》以郵寄方式銷售第二類精神藥品“地西泮注射液”案。

【案情簡(jiǎn)介】2023年7月5日至6日,廣州市海珠區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)廣州某藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品GSP符合性檢查,發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未取得廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局出具的《準(zhǔn)予郵寄證明》,于2022年12月21日至2023年5月4日兩次通過(guò)“順豐速運(yùn)”,以郵寄方式向江西某藥業(yè)有限公司共計(jì)銷售了600盒第二類精神藥品“地西泮注射液”。

當(dāng)事人未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤返男袨?,違反了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十四條第一款的規(guī)定。2023年11月6日,廣州市海珠區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十四條第一款的規(guī)定,責(zé)令其立即改正未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤返倪`法行為,并給予警告、罰款3萬(wàn)元的行政處罰。

【典型意義】我國(guó)對(duì)精神藥品實(shí)行嚴(yán)格的分類管理,其運(yùn)輸方式有相應(yīng)的法律要求?!暗匚縻⑸湟骸睂儆诘诙惥袼幤罚?dāng)事人無(wú)準(zhǔn)予郵寄證明的情況下以郵寄方式銷售“地西泮注射液”,無(wú)法有效保證藥品質(zhì)量安全,也容易發(fā)生流弊風(fēng)險(xiǎn)。廣州市海珠區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在全市系統(tǒng)內(nèi)率先查辦此類型案件,依法懲處見(jiàn)實(shí)效,維護(hù)藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序,守護(hù)“小包裹”里的“大安全”。

案例二:韶關(guān)樂(lè)昌市某藥材店銷售超過(guò)有效期的藥品案。

【案情簡(jiǎn)介】2023年10月11日,樂(lè)昌市黃圃鎮(zhèn)人民政府執(zhí)法人員對(duì)樂(lè)昌市某藥材店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,發(fā)現(xiàn)在售的11種藥品(共12批次)已超過(guò)有效期,貨值金額共計(jì)人民幣838元。

至案發(fā)時(shí)止,該藥店未售出超過(guò)保質(zhì)期的藥品,無(wú)違法所得。當(dāng)事人銷售超過(guò)保質(zhì)期藥品的行為,違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款及第三款第(五)項(xiàng)的規(guī)定,構(gòu)成了銷售劣藥的違法事實(shí)。

當(dāng)事人積極配合調(diào)查,對(duì)自己違法行為的事實(shí)供認(rèn)不諱,認(rèn)錯(cuò)態(tài)度良好,未造成嚴(yán)重社會(huì)危害,屬于《廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰自由裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十七條第(一)項(xiàng)中的可以依法從輕行政處罰的情形。

2023年12月7日,樂(lè)昌市黃圃鎮(zhèn)人民政府依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條的規(guī)定和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款的規(guī)定,結(jié)合當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)情況,根據(jù)處罰與教育相結(jié)合的原則,責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為;沒(méi)收在扣的超過(guò)有效期的藥品;罰款15000元。

【典型意義】本案中,執(zhí)法人員在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品問(wèn)題線索后順藤摸瓜,共核查出11種共12個(gè)批次已過(guò)期的藥品,及時(shí)制止了該藥店的違法行為,保障了人民群眾的用藥安全。樂(lè)昌市黃圃鎮(zhèn)人民政府依法依規(guī)對(duì)當(dāng)事人下達(dá)行政處罰,并按程序規(guī)定采取聽(tīng)證會(huì)的方式,積極聽(tīng)取當(dāng)事人的陳述申辯,經(jīng)綜合考量后,決定減輕對(duì)當(dāng)事人的處罰。

在本案中,辦案人員在堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí),充分考慮當(dāng)事人的違法事實(shí)和切身感受,積極運(yùn)用說(shuō)服教育、警示告誡等方式,努力做到寬嚴(yán)相濟(jì)、法理相融,讓執(zhí)法既有力度又有溫度,實(shí)現(xiàn)了行政處罰政治效果、社會(huì)效果、法律效果的統(tǒng)一。

案例三:東莞市龐某某生產(chǎn)、銷售假藥“安宮牛黃丸”案。

【案情簡(jiǎn)介】2024年5月,東莞市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)依法對(duì)龐某某位于東莞市虎門鎮(zhèn)的某處住宅進(jìn)行檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人未取得藥品生產(chǎn)許可,將外包裝盒印有“北京安宮牛黃丸”字樣的藥丸,拆包后放入印有“北京同仁堂”“安宮牛黃丸”字樣的包裝盒中重新包裝銷售。

經(jīng)檢驗(yàn),上述涉案“安宮牛黃丸”所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符,為假藥。當(dāng)事人已銷售涉案“安宮牛黃丸”2820顆,取得銷售收入88.32萬(wàn)元,庫(kù)存990顆尚未銷售,涉案產(chǎn)品貨值金額共計(jì)119.33萬(wàn)元。

當(dāng)事人無(wú)證生產(chǎn)及銷售假藥的行為,違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條第一款、第九十八條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定。

2024年7月8日,東莞市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條、《最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定(一)》第十七條第一款第二項(xiàng)、《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定,依法將該案移送公安機(jī)關(guān)處理,目前公安機(jī)關(guān)已對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行立案?jìng)刹椤?/span>

【典型意義】安宮牛黃丸是我國(guó)傳統(tǒng)藥物中負(fù)有盛名的急癥用藥,具有清熱解毒、鎮(zhèn)驚開(kāi)竅等功效,常用于高熱驚厥、中風(fēng)昏迷等癥。

近年來(lái),一些不法分子利用消費(fèi)者對(duì)“安宮牛黃丸”的信任和喜愛(ài),非法制售不含必備中藥材成分的假冒藥品,冒充正品銷售牟利,致使患者貽誤治療時(shí)機(jī)。

案例四:東莞市某醫(yī)藥科技有限公司未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)案。

【案情簡(jiǎn)介】2023年5月30日,東莞市市場(chǎng)監(jiān)管局收到廣東省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)辦的抽檢不合格醫(yī)療器械案件線索,顯示東莞市某醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的“穴位磁療貼”(生產(chǎn)日期:20230207;生產(chǎn)批號(hào):0623020701)經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn),“水楊酸甲酯”項(xiàng)目不符合《2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》中第30290項(xiàng)“貼敷類醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)”規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求,檢驗(yàn)結(jié)論為不合格。經(jīng)查實(shí),當(dāng)事人共生產(chǎn)上述批次的“穴位磁療貼”2001盒,留樣1盒,抽樣檢驗(yàn)3盒,已銷售1997盒,召回592盒,涉案貨值9290.10元,違法所得為7336.50元。

當(dāng)事人生產(chǎn)的“穴位磁療貼”經(jīng)注冊(cè)的貼體涂料配方成分為“遠(yuǎn)紅外粉”及“磁粉”,涉案產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)卻檢出“水楊酸甲酯”,當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定,構(gòu)成了未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的違法行為。

2023年8月14日,東莞市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第二項(xiàng)規(guī)定,依法對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收涉案“穴位磁療貼”592盒、罰款20000元的行政處罰。

【典型意義】涉案產(chǎn)品的檢驗(yàn)依據(jù)是《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測(cè)定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條規(guī)定,檢驗(yàn)報(bào)告可作為認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù),以此證明企業(yè)存在“未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),且被抽檢產(chǎn)品不合格、影響產(chǎn)品安全有效”的違法行為。

貼敷類產(chǎn)品種類繁多、質(zhì)量參差不齊。本案中,藥品監(jiān)管部門明確案件定性和處罰依據(jù),依法依規(guī)高效予以查處,有助于強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任和質(zhì)量意識(shí),引導(dǎo)企業(yè)依法依規(guī)開(kāi)展生產(chǎn),以行業(yè)規(guī)范有序的良好秩序保障公眾用械安全。

案例五:江門開(kāi)平市月山鎮(zhèn)某村委會(huì)衛(wèi)生站使用過(guò)期、失效的醫(yī)療器械及購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)案。

【案情簡(jiǎn)介】2023年10月27日,開(kāi)平市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)月山鎮(zhèn)某村委會(huì)衛(wèi)生站開(kāi)展日常執(zhí)法檢查。經(jīng)查明,當(dāng)事人存在使用過(guò)期、失效的醫(yī)療器械行為,現(xiàn)場(chǎng)查獲已失效“魚(yú)躍牌403M壓縮空氣式霧化器”1臺(tái)、已失效“魚(yú)躍牌7F-1制氧機(jī)”1臺(tái),當(dāng)事人在購(gòu)進(jìn)上述儀器時(shí)未查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件,貨值金額共計(jì)1519元。

當(dāng)事人使用過(guò)期、失效的醫(yī)療器械,且購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)未查驗(yàn)其合格證明文件的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條第一款的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人系首次違法且暫未發(fā)現(xiàn)危害后果,案發(fā)后積極配合調(diào)查,如實(shí)交代違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料,屬于《廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰自由裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十七條第(一)項(xiàng)中的可以依法從輕行政處罰的情形。

2024年1月12日,開(kāi)平市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第(三)項(xiàng)、第八十九條第(三)項(xiàng)的規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為;沒(méi)收過(guò)期、失效的“魚(yú)躍牌403M壓縮空氣式霧化器”1臺(tái)和“魚(yú)躍牌7F-1制氧機(jī)”1臺(tái);罰款20000元;對(duì)當(dāng)事人未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)的違法行為,給予警告。

案例六:潮州市某信息咨詢服務(wù)有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械邁瑞自動(dòng)體外除顫器(AED)S2案。

【案情簡(jiǎn)介】2024年1月8日,潮州市湘橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)潮州市某信息咨詢服務(wù)有限公司實(shí)施監(jiān)督檢查。

經(jīng)查實(shí),當(dāng)事人未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)邁瑞自動(dòng)體外除顫器(AED)S2,至被查當(dāng)日止,所購(gòu)進(jìn)的3臺(tái)除顫器已全部售出,違法所得47029.69元。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的違法行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定。

鑒于當(dāng)事人系首次違法且采購(gòu)數(shù)量較少,安裝培訓(xùn)均由正規(guī)經(jīng)營(yíng)單位提供,暫未發(fā)現(xiàn)危害后果,案發(fā)后積極配合調(diào)查,如實(shí)交代其違法事實(shí),屬于《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條可以從輕處罰的情形。

2024年4月26日,潮州市湘橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款,《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五條第二款、第二十八條第一款之規(guī)定,結(jié)合《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制定和管理工作的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2022〕27號(hào))、《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范和監(jiān)督罰款設(shè)定與實(shí)施的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2024〕5號(hào)),綜合考慮社會(huì)危害情況,當(dāng)事人主客觀情況,決定對(duì)當(dāng)事人減輕行政處罰,責(zé)令當(dāng)事人立即停止違法行為;沒(méi)收違法所得47029.69元;罰款50000元。

案例七:中山市某商貿(mào)有限公司未經(jīng)許可在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案。

【案情簡(jiǎn)介】2024年4月24日,中山市市場(chǎng)監(jiān)管局坦洲分局根據(jù)舉報(bào)線索,對(duì)中山市某商貿(mào)有限公司的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查。經(jīng)查實(shí),當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械,現(xiàn)場(chǎng)查獲的涉案抗原檢測(cè)試劑盒共9盒12袋,涉案貨值167元。

當(dāng)事人上述行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定,2024年6月26日,中山市坦洲鎮(zhèn)人民政府依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(三)項(xiàng)及《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第(一)、(三)項(xiàng)的規(guī)定,對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收非法財(cái)物;罰款20000元;沒(méi)收違法所得167元的行政處罰。

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