之前兩篇文章我們簡(jiǎn)單分享了藥企在自己做冷鏈驗(yàn)證過(guò)程中可能會(huì)面臨的溫濕度監(jiān)控設(shè)備、法規(guī)及經(jīng)驗(yàn)等困難，本文從其他方面繼續(xù)分享。
拋開前文談過(guò)的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄設(shè)備、法規(guī)、經(jīng)驗(yàn)等問(wèn)題，還有哪些原因讓企業(yè)自己做冷鏈驗(yàn)證感到困難呢？其一就是施工安全風(fēng)險(xiǎn)與報(bào)告合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，如果質(zhì)量管理部自己承擔(dān)企業(yè)的冷鏈驗(yàn)證工作，那么就要自己安排人員進(jìn)行掛點(diǎn)、拆點(diǎn)，這個(gè)過(guò)程需要頻繁進(jìn)行登高作業(yè)，有一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。
從報(bào)告合規(guī)性方面考慮，冷鏈驗(yàn)證是為藥品質(zhì)量管理服務(wù)的，是把控質(zhì)量的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，那么如果驗(yàn)證有紕漏，報(bào)告不合規(guī)等問(wèn)題被監(jiān)管部門落項(xiàng)整改甚至處罰，不僅為公司造成了損失，而且直接對(duì)質(zhì)量管理部門的能力造成打擊，盡管冷鏈驗(yàn)證通常不是企業(yè)質(zhì)管的專項(xiàng)能力，但顯然在企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)心中的印象還是受到直接影響。而委托第三方驗(yàn)證單位就簡(jiǎn)單多了，退一萬(wàn)步講，出了什么瑕疵，直接推給外包，要求修改，自身責(zé)任就小很多。
第二，企業(yè)資質(zhì)問(wèn)題。以北京志翔領(lǐng)馭為例，作為專業(yè)第三方冷鏈驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，不僅擁有成熟的團(tuán)隊(duì)和十余年的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，而且還用有驗(yàn)證和溫濕度校準(zhǔn)的CNAS資質(zhì)，即中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的國(guó)際互認(rèn)體系資質(zhì)。如果是藥企自己的質(zhì)量管理部門，顯然難以獲得也沒(méi)有必要單獨(dú)建立組織去申請(qǐng)CNAS資質(zhì)。
第三，報(bào)告權(quán)威性。便如同名人說(shuō)的話總是比普通人說(shuō)的話可信一樣，以志翔領(lǐng)馭為例，北京志翔領(lǐng)馭成立15年，一直為全國(guó)藥企提供冷鏈驗(yàn)證服務(wù)，每年海量的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，擁有遍布全國(guó)的辦事處，從GSP發(fā)布開始便對(duì)政策始終跟進(jìn)研究，擁有政策顧問(wèn)學(xué)者指導(dǎo)，即使是各省市監(jiān)管部門不少老師也對(duì)我司多有了解。相對(duì)于小公司或者藥企自己出的驗(yàn)證報(bào)告，無(wú)疑一份業(yè)內(nèi)知名單位出具的報(bào)告更容易令人認(rèn)可。
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