統(tǒng)一許可標(biāo)準(zhǔn) 強化協(xié)同監(jiān)管
京津冀推動藥品經(jīng)營企業(yè)跨區(qū)域發(fā)展
縱覽客戶端訊 9月30日，天津市藥監(jiān)局、北京市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于京津冀實施〈藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉等有關(guān)事宜的通知》（以下簡稱《通知》），滿足三地藥品經(jīng)營企業(yè)交流發(fā)展需要，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為，統(tǒng)一監(jiān)管政策舉措，保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，推動藥品經(jīng)營企業(yè)跨區(qū)域發(fā)展。
《通知》分為四部分，分別為統(tǒng)一經(jīng)營許可管理、規(guī)范倉儲物流管理、加強委托行為管理、強化監(jiān)督執(zhí)行效率。
統(tǒng)一經(jīng)營許可管理。對京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、變更、補發(fā)、注銷等，從許可證編號、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、經(jīng)營地址及主要負(fù)責(zé)人等方面進行統(tǒng)一和細(xì)化規(guī)范。
規(guī)范倉儲物流管理。對藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存藥品、跨省增設(shè)倉庫、在京津冀地區(qū)設(shè)置異地自營倉庫以及藥品零售連鎖企業(yè)配送藥品、申請增設(shè)倉庫等情形做出細(xì)化規(guī)定。
加強委托行為管理。對京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)受托銷售藥品、京津冀藥品上市許可持有人委托儲存藥品等情形，進行細(xì)化和規(guī)范，對報告內(nèi)容進行統(tǒng)一。
強化監(jiān)督執(zhí)行效率。對批零一體企業(yè)管理、自助售藥機設(shè)置做出明確規(guī)定。
河北省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新修訂的藥品管理法和疫苗管理法明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，對藥品經(jīng)營和使用活動及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。
根據(jù)市場監(jiān)管總局頒布的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，京津冀進一步優(yōu)化調(diào)整藥品經(jīng)營監(jiān)管及許可準(zhǔn)入管理，將深化三地藥品經(jīng)營企業(yè)互利合作，保障三地藥品流通監(jiān)管工作步調(diào)一致。
《通知》有四大亮點。
在許可事項方面，對京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》許可事項進行統(tǒng)一規(guī)定，對許可證編碼方式進行統(tǒng)一編排，對經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址進行統(tǒng)一表述，有利于三地藥品經(jīng)營企業(yè)跨區(qū)域發(fā)展。
合理安排并規(guī)范引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)在2029年底前逐步實施藥品現(xiàn)代物流升級改造，穩(wěn)步落實國家政策要求，將促進行業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
明確藥品上市許可持有人委托銷售藥品的報告內(nèi)容，開創(chuàng)性提出京津冀非藥品經(jīng)營企業(yè)可從事藥品第三方物流服務(wù)。
鼓勵藥品批發(fā)和零售連鎖總部實施批零一體化發(fā)展，對質(zhì)量負(fù)責(zé)人配備、計算機系統(tǒng)管理、倉庫共用等做出規(guī)定，有利于節(jié)省企業(yè)人力和倉儲成本。
《通知》進一步統(tǒng)一了京津冀三地藥品經(jīng)營許可標(biāo)準(zhǔn)和工作尺度，細(xì)化明確了許可工作流程，全面強化藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管，將促進京津冀藥品協(xié)同監(jiān)管、提升京津冀藥品流通監(jiān)管質(zhì)效，為三地藥品經(jīng)營企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定制度基礎(chǔ)。
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